UNAPPROVED MEDICINES
未承認医薬品等を用いた自由診療について
渋谷文化村通り皮膚科で提供する一部の自由診療において、国内未承認医薬品等、または国内承認医薬品の適応外使用に該当する医薬品・製剤・治療を使用する場合の考え方をまとめています。
自由診療
医師の診察・判断
説明・同意のもと実施
最終更新日:2026年6月25日
POLICY
未承認医薬品等を用いた自由診療について
当院では、一部の自由診療において、国内未承認医薬品等、または国内承認医薬品の適応外使用に該当する医薬品・製剤・治療を、医師の診察・判断・説明・同意のもとで使用する場合があります。
これらは、一般販売や通信販売を目的としたものではなく、医師が患者さまの状態を診察したうえで、医学的に必要性・適応を判断し、自由診療として提供するものです。
01
医師が個別に判断
患者さまの状態、既往歴、希望、リスクを確認したうえで適応を判断します。
02
説明と同意を重視
承認状況、入手経路、代替医薬品、リスクなどを必要に応じて説明します。
03
自由診療として提供
PMDA承認済みの医薬品・再生医療等製品として誤認させる表現は行いません。
EXPLANATION
説明と同意について
未承認医薬品等を使用する場合には、必要に応じて以下の内容を患者さまに説明したうえで、同意を得て実施します。
- 国内における承認状況
- 入手経路
- 国内で承認されている代替医薬品等の有無
- 諸外国における承認状況
- 主なリスク、副作用、注意点
- 医薬品副作用被害救済制度等の対象外となる可能性
ROUTE
入手経路について
- 入手方法
- 当院で使用する未承認医薬品等については、医師等による個人輸入、または国内の医薬品卸等を通じて入手する場合があります。
- 輸入確認手続き
- 医師等が自己の責任のもと、自己の患者の診断または治療を目的として医薬品等を輸入することについては、厚生労働省・地方厚生局の輸入確認手続きの枠組みに基づき、必要な手続きを行ったうえで取り扱います。
- PMDA承認
- 未承認医薬品等は、日本国内において品質・有効性・安全性についてPMDAの承認を受けていない場合があります。
RELIEF SYSTEM
医薬品副作用被害救済制度について
未承認医薬品等、または承認医薬品の適応外使用によって健康被害が生じた場合、医薬品副作用被害救済制度等の対象外となる可能性があります。
TARGETS
対象となる主な治療・製剤
当院では、以下を含む自由診療について、PMDA承認済みの医薬品・再生医療等製品として誤認させる表現は行わず、医師の診察・判断・説明・同意のもと、自由診療として提供しています。
REFERENCES
参考情報
制度や医療広告に関する公的情報です。詳細は各外部サイトをご確認ください。
対象となる各メニューのページ下部からも、本ページへリンクしています。治療内容ごとの詳細は、診察時に医師へご相談ください。
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